为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立医疗器械包装标准化技术归口单位。

3月11日，医疗器械包装标准化技术归口单位（SMD/TU 011）成立大会暨第一届一次会议在济南召开。中国食品药品检定研究院、山东省药监局，山东省医疗器械和药品包装检验研究院相关负责同志，归口单位全体专家及行业代表等共60余人参加会议。

当盛新材医疗包装事业部技术中心

朱倩沁博士

入选医疗器械包装标准化技术归口单位

专家组名单

医疗器械包装标准化技术归口单位主要负责无源医疗器械领域包装方面的通用标准的制定。主要包括医疗器械包装的术语、指南、方法等标准，医疗器械保护性包装、无菌屏障系统等相关标准。

中国食品药品检定研究院（器械标管中心）领导张辉致辞时，对归口单位下步工作提出要求：

• 一是强化归口单位管理，形成规范管理制度，确保归口单位的健康、稳步发展；

• 二是强化专家管理，努力建设和打造一支高素质的标准化工作队伍；

• 三是强化标准制修订的过程管理，紧抓质量和效率两个关键点；

• 四是着力构建结构合理、先进适用、国际兼容的标准体系。

秘书处由山东省医疗器械和药品包装检验研究院承担。国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。

会议讨论并通过了归口单位章程、秘书处工作细则、归口单位工作计划及标准体系。会议邀请了业内专家就医疗器械包装研究最新进展进行专题报告，组织了标准化相关知识培训。参会人员与专家进行了充分沟通交流，气氛热烈。